ЭПТАКОГ АЛЬФА (EPTACOG ALFA)

Новосэвен (Novoseven)

Состав и форма выпуска

Эптаког альфа (активированный рекомбинантный фактор коагуляции Vila). Порошок для приготовления инъекционного раствора [1,2; 2,4 или 4,8 мг (соответственно 60,120 или 240 единиц коагуляции по международному стандарту FVIIa 89/688 — КЕД; 1 КЕД соответствует 1000 ME)].

Фармакологическое действие

Гемостатическое. Активирует свертывающую систему крови.

Фармакокинетика

Vd — 106-122 л/кг в условиях вне кровотечения и 103-121 мл/кг при кровотечении. Т1/2 — 3,44 ч в условиях вне кровотечения и 2,97 ч при кровотечении. Средний показатель восстановления плазмы составил 45,6% в условиях вне кровотечения и 43,5% при кровотечении.

Показания

Кровотечение (в т. ч. профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (VIII или IX).

Применение

В/в в виде болюсной инъекции (2-5 мин). Дозу подбирают индивидуально в зависимости от показаний в диапазоне 3-6 КЕД (60-120 мкг)/кг; рекомендуемая начальная доза — 4,5 КЕД (90 мкг)/кг. Интервал между введениями и продолжительность лечения зависят от тяжести кровотечения., наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VII. При сильных кровотечениях или после больших операций лечение может длиться до 2-3 нед. Раствор для инъекций готовят в асептических условиях.

Перед разведением порошок и растворитель нагревают до комнатной температуры (но не выше 37°С), растворение производят следуя приложенной к препарату инструкции. Введение следует осуществлять сразу же после разведения; если раствор не используется сразу, ответственность за длительность и условия хранения лежит на пользователе.

После разведения препарат можно использовать в течение 24 ч при хранении в холодильнике при температуре 2-8°С. Нельзя использовать раствор при наличии в нем нерастворенных частиц.

Особую осторожность следует соблюдать, если больной перенес хирургическую операцию, у него имеется размозженная рана, тяжелый атеросклероз или тромботические осложнения, септицемия.

При сильных кровотечениях препарат следует вводить в стационаре. Кровотечения легкой или средней тяжести можно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, но не дольше 24 ч. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.

Побочное действие

В редких случаях — жар, головная боль, рвота, изменение артериального давления, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях — уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т. ч. инфаркт миокарда).

Противопоказания

Гиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров. При беременности — только в случае явной необходимости. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарствами

Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного). Не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарствами. Нельзя смешивать с инфузионными растворами или назначать в капильнице.

Справочник лекарственных средств

• 1550