ЗОМЕТА (Zometa)

Синоним

Золедроновая кислота, Zoledronic acid

Состав и форма выпуска

Активное вещество — золедроновая кислота.
Порошок для приготовления инъекционного раствора 4мг

Показания к применению

Остеолитические, остеобластические и смешанные костные метастазы солидных опухолей и остеолитические очаги при множественной миеломе, в составе комбинированной терапии; гиперкальциемия, вызванная злокачественной опухолью.

Способ применения и дозы

Применение препарата Зомета у взрослых и пациентов пожилого возраста:
Взрослым и пациентам пожилого возраста Зомету вводят в/в капельно в течение 15 минут.
При гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухолью (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина 12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) рекомендуемая доза Зометы составляет 4 мг. Инфузию препарата Зомета проводят при условии адекватной гидратации пациента. Для обеспечения гидратации рекомендуется введение физиологического раствора перед, параллельно или после инфузии Зометы.

Повторное введение Зометы проводят в случае наступления ухудшения после отчетливого клинического эффекта (т.е. достижения значения концентрации кальция в сыворотке 2,7 ммоль/л и ниже) или в случае рефрактерности к первому введению.

Повторно Зомета вводится в дозе 8 мг в течение 15 минут. Интервал между первым и повторным введением Зометы должен быть не менее одной недели, поскольку этот период времени необходим для развития полного клинического эффекта.

Обычно достигнутый эффект снижения кальция в крови сохраняется в течение 30 дней после введения 4 мг Зометы и в течение 40 дней — после введения 8 мг.
При костных метастазах и остеолитических очагах при множественной миеломе в составе комбинированной терапии рекомендуемая доза — 4 мг. Кратность введения — каждые 3-4 нед.

Применение препарата Зомета у пациентов с нарушением функции почек:
Не требуется коррекции режима дозирования Зометы у пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью. Данных по применению препарата Зомета при уровне креатинина в сыворотке более 400 мкмоль/л или более 4.5 мг/дл нет. При необходимости повторного применения Зометы следует определять концентрацию сывороточного креатинина перед каждой инфузией.

Инструкция по приготовлению раствора препарата Зомета:
Раствор следует готовить в асептических условиях. Каждые 4 мг Зометы растворяют 5 мл воды для инъекций, которая прилагается в ампулах к флакону с препаратом.

Чтобы порошок растворился полностью, флакон надо осторожно потрясти. Если необходимо приготовить инфузионный раствор, содержащий 8 мг Зометы, следует вышеописанным способом растворить содержимое двух флаконов, используя две ампулы по 5 мл воды для инъекций. Полученный раствор с необходимой дозой (4 или 8 мг) разводят в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Нельзя использовать растворы, содержащие ионы кальция, в частности, раствор Рингера.

Приготовленный раствор Зометы желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный сразу раствор можно хранить в холодильнике при температуре +2-8 °C не более, чем 24 часа. Перед введением раствор Зометы следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры.
Раствор Зометы не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами. Для введения раствора Зометы всегда следует использовать отдельную систему для инфузий.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, лактация.

Побочное действие

Побочные реакции на введение Зометы обычно слабо выражены и преходящи; они сходны с теми реакциями, которые наблюдаются при применении других бисфосфонатов.
Со стороны электролитного баланса: уменьшение выведения кальция почками часто сопровождается снижением концентрации фосфора в сыворотке крови, что не требует лечения. Возможно снижение сывороточной концентрации кальция до уровня гипокальциемии, однако это не сопровождается клиническими проявлениями. Имеются отдельные сообщения о развитии гипомагниемии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда тошнота и рвота.

Местные реакции: покраснение и припухлость в месте введения.

Со стороны органов зрения: имеются отдельные сообщения о развитии конъюнктивита.

Со стороны функции почек: повышение сывороточной концентрации креатинина 3 степени (по Критериям токсичности, принятым Национальным институтом рака (NCI), США) было отмечено у 2,3% и 3,1% больных, получавших препарат Зомета в дозе 4 мг и 8 мг соответственно. Имеются сообщения о случаях нарушения функции почек, однако причинно-следственная связь этих нарушений с приемом Зометы не была установлена.

Организм в целом: внутривенное введение препарата Зомета часто сопровождалось повышением температуры тела. Иногда отмечался гриппоподобный синдром, проявлявшийся лихорадкой, ознобом, болями в костях и/или мышцах. В большинстве случаев специального лечения не требуется, и эти явления проходят самостоятельно через несколько часов/дней.

Прочие: в редких случаях отмечались кожная сыпь, зуд и боль в грудной клетке.

Передозировка

В случае возникновения гипокальциемии с клинически значимыми проявлениями показано проведение инфузии кальция глюконата.

Взаимодействие с другими препаратами

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов. Соблюдать осторожность при назначении с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием.Разведенный раствор Зометы нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими ионы кальция.

Особые указания

Назначение препарата больным с тяжелыми нарушениями функции почек не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальным риском.

Перед инфузией следует исключить наличие дегидратации у пациента. После введения препарата необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, фосфора, магния и креатинина в сыворотке крови.Эффективность и безопасность применения Зометы в педиатрической практике до настоящего времени не установлены.

Срок годности

3 года

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C
Справочник ЛС

• 897