ТИБЕРАЛ (TIBERAL)

Международное непатентованное название

Орнидазол (ornidazolum)

Химическое название

а-(Хлорметил)-2-метил-1 -5-нитро-имидазол-1-этанол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: орнидазол 500 мг;
вспомогательные вещества:
ядро: крахмал кукурузный 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, гипромеллоза 10 мг, магния стеарат 2 мг;
оболочка: гипромеллоза 8 мг, тальк 3 мг, титана диоксид 4 мг.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка «DEVA». На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойное средство
Код ATX: G01AF06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Антимикробный и антипротозойный препарат.
Тиберал эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение
связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту.

Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.

Метаболизм
Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил — и а- гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Выведение
Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде. Выводится кишечником (20-25%), кумулирует.

Показания к применению

— трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis), амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);
— лямблиоз.

Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Способ применения и дозы

Тиберал принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз
По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.
Суточная доза для детей составляет 25мг/кг массы тела и назначается в один прием.

Амебиаз
Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Длительность лечения	Взрослые и дети с массой тела более 35 кг	Дети с массой тела менее 35 кг
3 дня	3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг- 4 таблетки (по 2 утром и вечером)	40 мг/кг массы тела в один прием.
5-10 дней	2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)	25 мг/кг массы тела в один прием.

Лямблиоз
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.
Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/ кг один раз в сутки. Продолжительность лечения
составляет 1-2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях
По 0,5-1 г за 1 -2 ч. до операции, после операции по — 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Побочное действие

Сонливость, головные боли и желудочно-кишечные расстройства (тошнота).
Нарушения со стороны ЦНС, такие как: головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, усталость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии. Наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб, кожных реакций и реакций гиперчувствительности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Детский возраст с массой тела менее 35 кг (но не младше 3 лет).

Применение при беременности и в период лактации

В эксперименте Тиберал не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять Тиберал при беременности или кормящим матерям можно только по абсолютным показаниям, и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода и ребенка.

С осторожностью

Заболевания центральной нервной системы (ЦНС), в том числе эпилепсия, рассеянный склероз; заболевания печени, алкоголизм, беременность, период лактации.

Передозировка

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.
Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией, рассеянным склерозом. Имеется определенный риск у больных с поражением печени, головного мозга, злоупотребляющих алкоголем, беременных и кормящих матерей и детей.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/AI).

Условия хранения

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
5 лет. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Тиберал цена в аптеке

• 9